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洁净室等级的划分及认定
净化工程主要就是将一定空间范围内，空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明及静电等控制在某一需求范围内，以保证可以在稳定良好的环境下生产和制造。
达到要求的稳定生产环境即称为净化车间（GMP车间），或无尘车间，也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室。无论外部条件怎么变化，其室内均能维持符合原先设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。
一、洁净室等级划分
根据区域环境、净化程度等因素，洁净室可为若干等级。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。即百级 > 千级 > 万级 >十万级 > 三十万级。以最常见的十万级洁净室来说，指的就是空气洁净度为十万级的洁净车间。二、洁净室净化原理
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个过滤段。
净化主要过程：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶→初效净化，重复这样的一系列过程，即可达到净化目的。
1、为确认A级洁净区的级别， 每个采样点的采样量不得少于1m³。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
2、在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
3、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
GMP车间应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
1、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
3、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
4、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响
5、日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
6、在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
7、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
8、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
9、应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
以上是广东坤灵净化设备有限公司小编为大家分享的洁净室等级的划分及认定的相关内容。
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