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新版GMP洁净度等级的划分

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产品分类:洁净室等级标准

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新版GMP洁净度等级的划分

 

新版GMP洁净度等级ABCD《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)201131日起施行,广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的ABCD四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 

 

新版GMP洁净度等级ABCD主要参数要求: 

 

A级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 2024 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60 

操作区的风速:水平风速0.54m/s;垂直风速0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(动态测试)

 

B级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 2024 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60 

房间换气次数:25/h

压差:B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(动态测试)

  

C级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 2024 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60 

房间换气次数:25/h

压差:C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(动态测试)

 

D级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 1826 

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60 

房间换气次数:15/h

压差:100000级区相对室外10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(动态测试)

 

 

ABCD级洁净等级 

 

 

 

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