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药厂ABCD洁净等级的划分
A级
药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
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静态 |
动态 |
|||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
备注说明：
A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级；
C级相当于十万级；
D级相当于三十万级；
另附ISO14644-1 洁净等级标准表：
