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为什么选择广州坤灵

 


  • 14年

    生物制药洁净工程经验

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  • 500+

    洁净车间交付案例

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  • 95%+

    一次验收通过率

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    GMP

    符合中/美/欧标准

六大生物制药洁净场景

 


按药品生产工艺与洁净等级专项设计

 


💊 无菌制剂车间

A/B/C/D级分区设计

无菌灌装线+层流保护

隔离器/传递窗联动

符合GMP无菌附录

🧬 疫苗生产车间

生物安全三级防护

病毒培养区负压设计 、

灭活/纯化分区控制

活毒废液处理系统

⚗️ 原料药车间

防爆与防腐设计

粉尘回收与洁净控制

溶剂回收区独立排风

符合ICH Q7要求

🔬 生物安全实验室

BSL-2/BSL-3实验室

负压压差梯度控制

生物安全柜+独立排风

符合GB19489标准

🧫 细胞治疗车间

GMP级细胞制备

双人单向流工作台

细胞培养区独立HVAC

样本全程可追溯

💉 口服固体制剂

D级生产环境

产尘工序局部除尘

压差+气闸控制

物料密闭转运

GMP洁净等级参数对照

 


依据 GMP 无菌药品附录与 ISO 14644

 


执行标准与验证体系

 


GMP

药品生产质量管理规范(无菌附录)

GB 50457

医药工业洁净厂房设计标准

ISO 14644

洁净室及相关受控环境国际标准

FDA/欧盟GMP

国际注册与出口合规

DQ/IQ/OQ/PQ

设计/安装/运行/性能确认

GB 19489

实验室生物安全通用要求

EPC总包交付流程

 


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生物制药洁净工程常见问题

 


生物制药洁净工程为什么要做DQ/IQ/OQ/PQ验证?

GMP规定药企必须证明厂房设施"符合预期用途且持续受控"。DQ确认设计符合URS与规范,IQ确认安装与图纸一致,OQ确认运行参数达标,PQ确认生产条件下环境持续合格。四阶段验证是GMP认证检查的必查项,没有验证报告车间无法通过认证。

A/B/C/D级洁净区怎么分区?

按产品暴露风险划分:无菌灌装点及直接接触区为A级,A级背景区为B级,无菌配制与灌装准备区为C级,一般生产区为D级。分级决定HVAC风量、过滤效率、压差设计与监测频次。

疫苗车间和普通GMP车间设计差别在哪?

疫苗生产涉及活病毒/活菌操作,需负压防护、生物安全三级设计、活毒废水灭活处理、独立排风高效过滤,防止活毒泄漏与交叉污染,这是与普通无菌制剂车间最大的区别。

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