消毒供应室洁净度要求：医疗标准与工程实施规范

消毒供应室洁净度要求：医疗标准与工程实施规范
一、消毒供应室（sterile supply department）的功能分区与洁净度分级
消毒供应室是医疗机构承担医疗器械清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的核心部门，其洁净度要求按功能区域严格划分，以 WS310 系列国家标准为核心依据。

1. 功能分区与洁净等级对应
区域名称 洁净度等级 尘埃粒子（≥0.5μm，个 /m³） 微生物指标（沉降菌，CFU / 皿） 核心功能
去污区 非洁净区 不作强制要求 ≤150 器械清洗、消毒前处理
检查包装区 万级（ISO8） ≤352000 ≤100 器械检查、包装、灭菌
无菌物品存放区 万级（ISO8） ≤352000 ≤50 灭菌后器械储存
无菌发放区 万级（ISO8） ≤352000 ≤50 无菌物品发放
洁净手术室对接区 千级（ISO7） ≤35200 ≤50 与手术室直接对接的无菌物品传输
2. 国家标准依据
WS310.1-2016《医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范》：规定区域划分原则与环境要求。
WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》：明确各区域微生物限量标准。
GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》：涉及与手术室对接区域的洁净度设计要求。

二、核心洁净度指标与技术要求
（一）尘埃粒子控制
检测标准
采用激光尘埃粒子计数器（particle counter），采样流量≥28.3L/min，按 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》布点：每 100㎡设置≥2 个采样点，高度 0.8-1.5m。
万级区静态检测标准：≥0.5μm 粒子数≤352000 个 /m³，动态运行时允许上浮 20%。
工程实施要点
墙面与地面采用医用级彩钢板（color steel plate），接缝处用硅酮密封胶填缝，避免积尘；
高效过滤器（HEPA filter）效率需达到 H14 级，送风均匀性误差≤15%。
（二）微生物污染控制
沉降菌检测方法
使用 90mm 营养琼脂培养基平皿，暴露 30 分钟后 37℃培养 48 小时，计数菌落数（CFU）。
关键指标：
无菌物品存放区：≤50CFU / 皿（静态），动态运行时≤100CFU / 皿；
检查包装区：≤100CFU / 皿（静态），需避免二次污染。
消毒措施
每日用 0.5% 过氧乙酸或含氯消毒剂（500mg/L）擦拭表面；
每周进行臭氧消毒（浓度≥20mg/m³，作用时间≥60 分钟），消毒后需通风 30 分钟以上。
（三）辅助环境参数
指标 标准要求 检测频率 控制措施
温度 18-26℃（检查包装区） 实时监测 空调系统恒温控制
湿度 30-60% RH（无菌存放区） 实时监测 除湿机与加湿器联动控制
压差 洁净区对非洁净区≥5Pa 每日 1 次 余压阀调节，保持正压梯度
换气次数 万级区≥12 次 /h，千级区≥20 次 /h 系统调试时测定 风机频率调节，确保气流组织
三、广州坤灵工程案例：某三甲医院消毒供应室改造
在中山某三甲医院 1500㎡消毒供应室项目中，广州坤灵采用以下方案满足洁净度要求：
分区设计优化
去污区与检查包装区采用双扉清洗消毒器隔离，避免交叉污染；
无菌存放区设置独立空调系统，换气次数提升至 15 次 /h，确保尘埃粒子浓度稳定在 280000 个 /m³（万级标准≤352000 个 /m³）。
微生物控制验证
沉降菌检测结果：无菌存放区平均 25CFU / 皿，优于国标≤50CFU / 皿要求；
采用过氧化氢低温等离子灭菌器，灭菌后器械表面微生物检测结果均为 0CFU/25cm²。
智能监控系统
部署在线尘埃粒子监测仪与温湿度传感器，数据实时传输至医院中央监控系统，异常时自动报警（如粒子浓度超过标准 1.2 倍时触发警报）。
四、检测周期与合规管理
常规检测计划
尘埃粒子：静态每月 1 次，动态每季度 1 次；
沉降菌：每周 1 次，重点区域（无菌存放区）增加至每周 2 次；
压差、温湿度：每日记录，空调系统运行时实时监控。
合规性文件
检测报告需符合 WS310.3-2016《医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》，作为医院感染管理质控依据。
消毒供应室的洁净度控制是医疗感染防控的基础环节，其设计与检测需严格遵循 WS 系列国家标准，结合功能分区实现差异化管控。广州坤灵在医疗洁净工程中，以 “分区精准设计 + 动态监测维护” 模式，为医疗机构提供从洁净度指标落地到运维管理的全流程解决方案，确保消毒供应环境符合国家卫生安全规范。