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药厂ABCD洁净等级的划分
A级
药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
备注说明:
A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。
B级为万级;
C级相当于十万级;
D级相当于三十万级;
另附ISO14644-1 洁净等级标准表: