摘要：GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则，是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求，GMP车间净化的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求，提高制药效率，在GMP车间净化设计方面要如何布置呢?

首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，GMP车间净化平面布置都应符合下列要求。

1、按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。

2、GMP净化车间中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

3、GMP车间净化生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。

4、人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。

5、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

6、宜尽量减少洁净区域的面积，GMP净化车间内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。

7、根据需要合理布置辅助车间。例如，称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级净化车间的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别较高的100级、10000级净化车间的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

GMP车间净化，要提前在装修设计前就规划好，先联系净化车间承包商，再规划好方案，方案很重要，好的方案可以决定你的装修质量，所以最好能让净化车间承包商来看现场考察，最后敲定了方案与计划再开始装修，搞反了就会吃亏。

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